一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年9月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
　　上述品種生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好上述品種使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述品種說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險分析。

　　三、上述品種為處方藥，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述品種說明書。

　　特此公告。

附件 

血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求 

一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容如下：

警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、【禁忌】項應(yīng)增加：

兒童禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)增加：

1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

替換原說明書相關(guān)內(nèi)容：“本品可能引起過敏性休克，用藥后一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委煛薄?/SPAN>

2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治范圍用藥。

3.根據(jù)原說明書【用法用量】描述不同，分別進(jìn)行修訂：

（1）原說明書【用法用量】項無療程描述的：

嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥。

（2）原說明書【用法用量】項有療程描述的：

嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥。

4.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始用藥30分鐘內(nèi)，發(fā)現(xiàn)異常立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

5.本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。