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    1. 藥學(xué)服務(wù)

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      國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂重組人白介素-11注射劑說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第44號(hào))

      發(fā)布時(shí)間:2018-07-17    來(lái)源:   瀏覽量:

                根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)重組人白介素-11注射劑〔包括注射用重組人白介素-11、注射用重組人白細(xì)胞介素-11、注射用重組人白介素-11(Ⅰ)〕說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】和【禁忌】項(xiàng)進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

        一、所有重組人白介素-11注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照重組人白介素-11注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件),提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),于2018年9月15日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
        修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
        各重組人白介素-11注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)該藥品相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好該藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

        二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀重組人白介素-11注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

        三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀重組人白介素-11注射劑說(shuō)明書(shū)。

        特此公告。

        附件:重組人白介素-11注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求


      國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
      2018年7月10日
      國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第44號(hào)公告附件.docj.doc

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