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招募中：評估 TQB2618 注射液聯(lián)合治療方案在晚期食管鱗癌患者中的安全性和有效性的 Ib 期臨床試驗

發(fā)布時間：2023-06-21 來源：瀏覽量：

TQB2618注射液是由正大天晴研制申報的靶向TIM-3受體的人源化單抗，注冊分類為治療用生物制品1類。

入選標(biāo)準(zhǔn)：

1. 年齡：18-75周歲(包含18和75周歲)；ECOG PS評分：0~1分；預(yù)計生存期超過3個月；

2. 經(jīng)組織病理學(xué)/細(xì)胞學(xué)確診的不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（不包括腺鱗癌混合型）；

3. 隊列介紹：

隊列 1：既往未接受過系統(tǒng)治療，或（新）輔助治療/根治性放化療結(jié)束6 個月以上復(fù)發(fā)者；
隊列 2：既往至少接受過含鉑化療和免疫檢查點抑制劑（PD-1/PD-L1等）治療失敗，前線含免疫治療最佳療效CR,PR,或SD持續(xù)≥24 周，且有影像學(xué)進(jìn)展證據(jù)

4. 根據(jù) RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)證實具有至少一個可測量病灶；可測量病灶應(yīng)未接受過放療等局部治療（位于既往放療區(qū)域內(nèi)的病灶，如果經(jīng)確認(rèn)發(fā)生進(jìn)展，也可選做靶病灶）；

排除標(biāo)準(zhǔn)：

1. 首次用藥前4周內(nèi)曾接受過化療、放療或其它抗腫瘤治療（從末次治療結(jié)束時間開始計算洗脫期）；注：既往曾接受過局部放療的，如果滿足以下條件可以入組：放療結(jié)束距研究治療開始超過3周（腦部放療為超過2周）；且本次研究選擇的靶病灶不在放療區(qū)域內(nèi)；或靶病灶位于放療區(qū)域內(nèi)，但已確認(rèn)進(jìn)展。

2. 已知內(nèi)鏡下趨于完全梗阻需要介入治療解除梗阻的食管鱗癌；

3. 腫瘤顯著侵犯鄰近器官（主動脈或氣管）導(dǎo)致出血或瘺管的風(fēng)險增加；

4. 食管或氣管腔內(nèi)支架植入術(shù)后；

5. 隊列介紹：

隊列1：輔助化療使用過紫杉醇且一年內(nèi)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的患者（注：一年以上復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移者可以納入研究）；接受治療前一年累計接受順鉑劑量≥ 300mg/m2的患者；
隊列1：既往接受過抗PD-1或者抗PD-L1/PD-L2，TIM-3，CTLA-4制劑治療或其他作用于 T細(xì)胞共刺激靶點或檢查點的治療者；隊列2：既往接受過BET抑制劑治療者。

6. 原發(fā)病灶2個月內(nèi)有活動性出血的食管鱗癌患者；

7. 肝臟轉(zhuǎn)移灶負(fù)荷約占整個肝臟體積的50%以上。

聯(lián)系人：銅陵市人民醫(yī)院張先如聯(lián)系電話：15222918583

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