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序號(hào)

資 料 名 稱

說明

有、無(wú)或NA

1

申辦單位或CRO的委托函（寫明申辦單位、CRO單位、臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⑽袃?nèi)容等，蓋聯(lián)系單位紅章）

必備

2

申辦單位委托CRO單位組織臨床試驗(yàn)的委托函（如有）

酌情

3

申辦單位和CRO單位企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

必備

4

監(jiān)查員委托函、培訓(xùn)證書等（如有）

必備

5

臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件

醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格報(bào)告

藥、械必備

6

藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件

醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

藥、械必備

7

藥品GMP證書復(fù)印件

注冊(cè)產(chǎn)品（行業(yè)、企業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)

藥、械必備

8

藥品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件

器械、產(chǎn)品自測(cè)（檢）報(bào)告

藥、械必備

9

研究者手冊(cè)（版本號(hào)：  

版本日期：   ）

臨床驗(yàn)證須知

藥、械必備

10

臨床試驗(yàn)方案及其修正案（版本號(hào)：         版本日期      ）

必備

11

原始病歷（版本號(hào)：    版本日期：         ）

酌情

12

病例報(bào)告表（CRF）（版本號(hào)：    版本日期：         ）

藥必備

13

知情同意書（版本號(hào)：    版本日期：           ）

藥必備

14

組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件復(fù)印件（含倫理委員會(huì)成員簽名表）

藥必備

15

藥品或產(chǎn)品說明書、宣傳冊(cè)等

酌情

16

受試者招募廣告（如有）

酌情

17

臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)及賠償措施相關(guān)文件

藥必備

18

其他

酌情