倫理審查申請和報告指南

一、倫理審查的研究項目范圍

銅陵市人民醫(yī)院GCP倫理委員會（下稱倫理委員會）倫理審查范圍包括：以注冊為目的開展的藥物、醫(yī)療器械等臨床試驗，包括體外診斷試劑和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等臨床試驗。

上述所有研究必須獲得倫理委員會審查同意后方可開展，過程中也需要接受倫理委員會的跟蹤審查和監(jiān)管。 

二、 倫理審查申請類別 

1. 初始審查

（1） 初始審查申請：指首次向倫理委員會提交的審查申請。符合上述范圍的研究項目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)同意后方可實施。

2. 跟蹤審查

（1）修正案審查：研究過程中變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)同意后執(zhí)行。

（2）年度/定期跟蹤審查：應(yīng)按照倫理審查意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交年度/定期跟蹤審查報告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“研究進(jìn)展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。

（3）安全性報告審查：

①可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

本院發(fā)生的經(jīng)研究者判斷為SUSAR的事件，研究者應(yīng)在24小時內(nèi)向倫理委員會遞交書面報告，同時報告申辦方及機(jī)構(gòu)辦。對于多中心致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知7天內(nèi)報告研究者，研究者24小時內(nèi)向倫理委員會遞交書面報告；非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)報告研究者，研究者24小時內(nèi)向倫理委員會遞交書面報告。

②嚴(yán)重不良事件（SAE）是指受試者接受試驗用產(chǎn)品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。

研究者在獲知受試者出現(xiàn)SAE時，應(yīng)在24小時內(nèi)報告申辦方及機(jī)構(gòu)辦與倫理委員會。

（4）違背方案報告：需要報告的違背方案包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者、符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究、給予錯誤治療或劑量、給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；可能對受試者的權(quán)益健康及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案、研究者不配合監(jiān)查稽查、對違規(guī)事件不予以糾正。

凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床研究實施的偏離方案，研究者/申辦者應(yīng)當(dāng)3個工作日內(nèi)向倫理委員會報告。其他的偏離方案可以定期匯總向倫理委員會報告，一般不超過3個月。

③為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作出解釋。

（5）暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交暫停/終止研究報告。

（6）結(jié)題報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交結(jié)題報告。

倫理審查委員會可以對審查的研究作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、繼續(xù)研究、暫停或者終止研究的決定，并應(yīng)當(dāng)說明理由。

 三、倫理審查流程

1.送審

（1） 送審責(zé)任者：藥物（器械）臨床試驗研究項目的送審責(zé)任者一般為主要研究者；申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料。

（2） 送審時間：研究者可以在藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)同意立項后，遞交倫理審查。

（3） 送審文件

①準(zhǔn)備：根據(jù)“送審文件清單”，準(zhǔn)備送審文件。方案和知情同意書應(yīng)注明版本號和版本日期。

②填寫：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”（倫理審查申請/受理、修正案審查申請等）或報告（年度/定期跟蹤審查報告、嚴(yán)重不良事件報告、違背方案報告、暫停/終止研究報告、結(jié)題報告）。

③提交：首先提交1套電子版送審文件，通過形式審查后，在規(guī)定時間內(nèi)（按秘書通知時間）將完整的書面送審材料送至倫理委員會辦公室。遞交的所有材料要求雙面打印，蓋申辦方公章（首頁和騎縫章）。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，送審材料通過形式審查后，在規(guī)定時間內(nèi)將已蓋申辦方公章的完整送審材料電子版發(fā)送至倫理委員會辦公室郵箱。

2. 受理

（1）受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查后，秘書受理，并告知預(yù)定審查日期。

（2）補(bǔ)充/修改送審材料：秘書審查送審文件時，若發(fā)現(xiàn)送審文件不完整、文件要素有缺項等，需告知缺項文件、缺項的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。

3. 審查

（1）會議時間：具體時間會前秘書電話通知研究者。

（2）會議地點(diǎn)：具體地點(diǎn)會前秘書電話通知研究者。

（3）會議報告：需要到會報告者（原則上要求主要研究者），準(zhǔn)備PPT（時間≤5分鐘），提前15分鐘到達(dá)會場。

（4）在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，實行線上會議審查方式。倫理辦公室使用的線上會議軟件為騰訊會議，具體審查時間及會議號由秘書提前通知研究者。

四、倫理審查時間

藥物臨床試驗倫理委員會根據(jù)具體項目確定會議審查時間。例行審查會議一般每月安排一次，必要時將增加會議頻率，具體會議時間安排會提前在相關(guān)工作群及網(wǎng)頁公布。倫理委員會辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時間進(jìn)行準(zhǔn)備，請在例行會議審查1周前提交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時；或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定時，倫理委員會將召開緊急會議進(jìn)行審查。 

五、審查決定傳達(dá)

倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后7個工作日內(nèi)，以“倫理審查意見”的書面方式或郵件方式（在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下）傳達(dá)審查決定。申請人也可進(jìn)行電話查詢。

對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復(fù)審申請。 

六、倫理審查費(fèi)用 

1.倫理審查費(fèi)由醫(yī)院財務(wù)處統(tǒng)一管理，具體標(biāo)準(zhǔn)如下（含稅）：

注冊類藥物/醫(yī)療器械臨床試驗：初始審查5000元/次；跟蹤審查費(fèi)用為2000元/次。

2.倫理審查費(fèi)繳納至銅陵市人民醫(yī)院財務(wù)處，賬戶信息：

名稱：銅陵市人民醫(yī)院

開戶銀行：中國工商銀行銅官山支行

銀行帳號：1308022009024902926

注：轉(zhuǎn)賬時請注明（倫理費(fèi)+PI+項目簡稱），需在會議日期前1周內(nèi)到賬。

七、倫理委員會聯(lián)系方式

倫理辦公室地址：銅陵市人民醫(yī)院11號樓三樓。

倫理委員會辦公室電話：0562-5838231/5838054

聯(lián)系人：陳全順